바이오헬스
소프트웨어 의료기기(SaMD) 인허가를 위한 GMP 운영 전략
임종오
한국화학융합시험연구원(KTR)
송양호
단국대학교(모더레이터)
디지털 헬스케어 의료기기 분야의 국내 법규 등 관리하는 운영 체계를 현 심사원을 통해 접할 수 있다.
디지털 헬스케어 의료기기 분야의 국내 법규 등 관리하는 운영 체계를 현 심사원을 통해 접할 수 있다.
추천대상
- 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)의 특성 및 인허가 과정 시 특수 고려사항을 파악하고 싶은 분
- 기존 일반 의료기기 대비 SaMD 제조소의 GMP 운영 시 추가 고려사항이 궁금하신 분
- SaMD GMP 심사 주요 보완 사례가 궁금하신 분
강의내용(요약)
- SaMD 특성 및 특수 고려사항
- SaMD 제조소의 GMP 운영 시 추가 고려사항
- SaMD GMP 심사 주요 보완 사례 및 대응 방안
수강 후 기대효과
- 의료기기 제조업체에서 소프트웨어 의료기기(SaMD) 제조 및 품질관리 시 소프트웨어의 특성을 반영한 의료기기 GMP 심사 기준에 대한 이해도 제고
- 소프트웨어 의료기기(SaMD)를 제조하기 위해 의료기기 품질경영시스템 구축 및 수행하는 경우 추가적으로 고려할 사항에 대한 이해도 제고
강의 참고자료
강사정보
임종오
한국화학융합시험연구원(KTR)
ijo@ktr.or.kr
강사이력
현) 한국화학융합시험연구원(KTR) : 의료기기 GMP 심사
전) 한국화학융합시험연구원(KTR) : 의료기기 GMP 심사
강사정보(모더레이터)
송양호
단국대학교
0458sss@dankook.ac.kr
강사이력
현) 단국대학교 바이오헬스분야 혁신공유대학사업단 산학연계센터 연구교수
전) (사)한국스마트헬스케어협회 의료기기지원센터 센터장
소프트웨어 의료기기(SaMD) 인허가를 위한 GMP 운영 전략
강의 정보
2023-07-06
신공학관 B106호
15:30-17:00
현장강의 : COSS 재학생 신청 가능