바이오헬스

소프트웨어 의료기기(SaMD) 인허가를 위한 GMP 운영 전략

임종오

한국화학융합시험연구원(KTR)

송양호

단국대학교(모더레이터)

디지털 헬스케어 의료기기 분야의 국내 법규 등 관리하는 운영 체계를 현 심사원을 통해 접할 수 있다.

디지털 헬스케어 의료기기 분야의 국내 법규 등 관리하는 운영 체계를 현 심사원을 통해 접할 수 있다.

추천대상

- 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)의 특성 및 인허가 과정 시 특수 고려사항을 파악하고 싶은 분
- 기존 일반 의료기기 대비 SaMD 제조소의 GMP 운영 시 추가 고려사항이 궁금하신 분
- SaMD GMP 심사 주요 보완 사례가 궁금하신 분

강의내용(요약)

- SaMD 특성 및 특수 고려사항
- SaMD 제조소의 GMP 운영 시 추가 고려사항
- SaMD GMP 심사 주요 보완 사례 및 대응 방안

수강 후 기대효과

- 의료기기 제조업체에서 소프트웨어 의료기기(SaMD) 제조 및 품질관리 시 소프트웨어의 특성을 반영한 의료기기 GMP 심사 기준에 대한 이해도 제고
- 소프트웨어 의료기기(SaMD)를 제조하기 위해 의료기기 품질경영시스템 구축 및 수행하는 경우 추가적으로 고려할 사항에 대한 이해도 제고

강의 참고자료

강사정보

이름

임종오

소속

한국화학융합시험연구원(KTR)

이메일

ijo@ktr.or.kr

강사이력

  • 현) 한국화학융합시험연구원(KTR) : 의료기기 GMP 심사

  • 전) 한국화학융합시험연구원(KTR) : 의료기기 GMP 심사

강사정보(모더레이터)

이름

송양호

소속

단국대학교

이메일

0458sss@dankook.ac.kr

강사이력

  • 현) 단국대학교 바이오헬스분야 혁신공유대학사업단 산학연계센터 연구교수

  • 전) (사)한국스마트헬스케어협회 의료기기지원센터 센터장

소프트웨어 의료기기(SaMD) 인허가를 위한 GMP 운영 전략

강의 정보

날    짜

2023-07-06

강의실

신공학관 B106호

시    간

15:30-17:00

수강자

현장강의 : COSS 재학생 신청 가능

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